气相色谱-质谱联用法（GC-MS）测试医疗东西产物中的TOTM
宣布日期：2020/9/24 10:36:52 点击次数：68773
偏苯(ben)三酸三辛(xin)酯(TOTM), 因其杰出(chu)(chu)的(de)(de)塑化(hua)性、耐迁(qian)徙性、耐低温(wen)和(he)低毒性，被以为是可替换邻苯(ben)二(er)甲酸二(er)(2-乙基(ji)己(ji)基(ji))酯(DEHP)的(de)(de)一种良好增(zeng)塑剂。虽(sui)然(ran)今朝不(bu)充实证据显(xian)现医(yi)疗(liao)东西中TOTM对(dui)人体(ti)有明显(xian)的(de)(de)影响(xiang)，可是，植物尝(chang)试标明TOTM在(zai)代谢的(de)(de)进程(cheng)中会堆集在(zai)构造里(li)。考查🧸TOTM的(de)(de)溶出(chu)(chu)量的(de)(de)影响(xiang)身分和(he)人体(ti)可接受的(de)(de)耐受限量，出(chu)(chu)格是一些重生儿、有身或哺乳妇女(nv)等高敏感群体(ti)是非常须要(yao)的(de)(de)。接纳(na)GC-MS 6800气相色(se)谱质谱联用仪，对(dui)医(yi)疗(liao)东西PVC中TOTM停(ting)止监控，获得了比拟对(dui)劲的(de)(de)测试成果。
1.仪器简介
GC-MS 6800是天瑞仪器经心打造的一款高性价比气相色谱质谱联用仪，具备完整的自立常识产权，具备多项专利手艺，可普遍利用于高份子资料、情况掩护、电子电器、医药、煤油化工、食物宁静、纺织皮革等多行业中有害物资的检测。
图1.GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪表面图
2.尝试局部
2.1 测试道理
样品经剪碎后精确称取，经乙酸乙酯萃取过滤后，用GCMS阐发。根据方针化合物的保留时候和规范质谱图或特点离子定性，用外标法定量。
2.2首要仪器装备、耗材和试剂
GC-MS 6800 气相色谱质谱联用仪，配有EI（江苏天瑞仪器股分无限公司）；
阐发天平：精度十万分之一（BT 125D，赛多利斯迷信仪器（北京）无限公司）；
偏苯三酸三辛酯（TOTM）规范品：ρ=1000mg/L （国度规范物资网）；
乙酸乙酯：HPLC级（默克）。
正己烷：HPLC级（默克）。
2.2 仪器测试前提
色谱柱：DB-5MS，15m×0.25mm×0.1μm；
柱箱法式升温前提：初始温度100℃，20℃/min升至280℃坚持6min；
进样体例：不分流进样，不分流时候1min，分流比20:1；
进样量：1.0μL；
进样口温度：280℃；
气质接口温度：280℃；
离子源温度：280℃；
载气：氦气，纯度≥99.999%，流速1.0mL/min；
电离体例：EI；
电离能量：70eV；
溶剂切除时候：4min；
测定体例：TIC（FULL SCAN）定性（扫描规模：45-450amu），SIM形式定量。
3.测试成果
3.1 TOTM规范物资组分定性成果
1.TOTM
图2. TOTM规范物资总离子流色谱图
图3.TOTM质谱图
表1.方针物根基测试信息
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化合物
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英文称号
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CAS号
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特点离子
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偏苯三酸三辛酯
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TOTM
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3319-31-1
|
350* 306 323 193
|
3.2 样品测试
图4.现实样品测试图
4.总结
本(ben)尝(ꦆchang)试接纳气相色谱质谱联用(yong)法（GC-MS），在SIM扫描形式(shi)下对医疗东西中TOTM停(ting)止(zhi)定性定量测(ce)试，体(ti)例(li)不变靠得住🎃，线性规模好，活络度高(gao)，受(shou)杂质峰搅扰小，完(wan)整合适测(ce)试请求(qiu)。
5．参考文献
[1] HG/T 3874-2018 产业偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）
[2] GB/T 16886.17-2005 医疗东西生物学评估 第17局部：可沥滤物许可限量的成立
[3] IS0 10993-17:2002 Biological
evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances
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